Solución de envasado para productos Lifescience y Healthcare

Nuestras soluciones de envasado están diseñadas para responder a los más altos requisitos de salas blancas, seguridad de procesos y trazabilidad. Ofrecen una protección máxima al producto contribuyendo así a la seguridad del envase.

Las soluciones de envasado de MULTIVAC para productos médicos estériles garantizan procesos seguros, reproducibles y trazables. Nuestra gama de máquinas es también garante de un envasado en entornos de sala blanca con un escaso índice de bacterias y partículas.

Nuestras envasadoras están diseñadas para procesar láminas tanto duras como flexibles, láminas compuestas de aluminio y materiales de papel y Tyvek®. De esta manera son posibles diversos métodos de esterilización.

Las aplicaciones típicas de nuestras soluciones son:

•     Catéteres
•     Productos monouso
•     Agujas
•     Material de sutura
•     Implantes
•     Envases combinados
•     Material quirúrgico

Con nuestros sistemas de envasado con diseño de máquina conforme a las buenas prácticas de fabricación permitimos un envasado flexible y eficiente de productos sensibles en envases individuales o combinados. Nuestras soluciones de automatización contribuyen especialmente a garantizar la máxima seguridad del proceso y la máxima calidad del envase.

Nuestras soluciones ofrecen:

•     Una protección óptima del producto (influencias del entorno, contacto, fijación)
•     Funciones diseñadas a medida (elementos para facilitar la apertura, envases interiores y   exteriores, etc.)
•     Trazabilidad completa (serialización, Track & Trace)
•     Seguridad máxima frente a pérdidas (prevención de contaminación cruzada)

Campos de aplicación típicos de nuestras soluciones son:

•     Jeringas
•     Viales
•     Ampollas
•     Inyecciones autoadministradas
•     Stents activos
•     Envases combinados
•     Productos semielaborados

Los clientes se benefician de los muchos años de experiencia en el sector y del apoyo profesional proporcionado por un consultor de ventas especializado in situ y un director de proyectos en la sede de la empresa en Wolfertschwenden.

Cada proyecto comienza con una reunión aclaratoria donde el cliente describe sus exigencias concretas, expone los retos específicos del sector, del producto y define sus expectativas, mayormente con la redacción de un pliego de condiciones. Además, los asesores de MULTIVAC analizan al detalle los procesos de envasado en uso.

Basándose en esta información, MULTIVAC elabora una oferta en estrecha colaboración con el cliente y elabora los planos necesarios de las máquinas y los formatos. En muchos casos se desarrollan varias soluciones posibles que se discuten en detalle con el cliente en una presentación realizada en sus oficinas.

Los clientes tienen la posibilidad de probar la viabilidad de la solución ofertada en el centro de formación e innovación de MULTIVAC (Training & Innovation Center) considerando sus distintos aspectos. Los clientes pueden traer sus propios productos y crear diferentes alternativas de envasado. En caso necesario, MULTIVAC también produce diseños de envase según las especificaciones del cliente.

Una vez recibido el pedido se inicia el proceso de producción y el jefe de proyecto determina la configuración definitiva de las interfaces. Éste se encarga de la comunicación con el cliente y discute la construcción en los llamados “Design Review Meetings”.

Con el montaje final y la calibración, así como la preparación de los documentos de calificación acordados en Wolfertschwenden, el proyecto está listo para la Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT), la aceptación de la máquina por el cliente in situ.

Una vez entregado el equipo en la planta del cliente, el equipo de servicio técnico comienza la instalación y puesta en marcha, llevando a cabo la prueba de aceptación en la ubicación definitiva (SAT) y en caso necesario, realiza diversos servicios adicionales de validación. La instrucción y formación del personal tiene lugar al mismo tiempo.

En la reunión final, el cliente puede acordar con MULTIVAC la prestación de servicios de mantenimiento periódico del equipo y, en caso necesario, calibraciones y validaciones periódicas. El servicio postventa, presente en todo el mundo, puede acudir a la planta de producción del cliente si hay problemas y suministrar piezas de repuesto originales en un tiempo mínimo.

Con la entrada en vigor de la actual normativa MDR (Medical Device Regulation), la validación de procesos se ha convertido en un requisito legal. Como proveedor de soluciones de envasado integrales, MULTIVAC dispone de una sólida competencia adquirida a lo largo de muchos años. Nuestro equipo de expertos ofrece una amplia asistencia a la hora de implementar los nuevos requisitos.

Nuestro paquete de cualificación y validación responde a las directivas GMP (buenas prácticas de fabricación), GAMP 5 (buenas prácticas de fabricación automatizada) e ISO, e incluye, entre otras, las siguientes prestaciones de servicio:

•     Plan de validación
•     Análisis de riesgos
•     Especificación de funcionamiento
•     Cualificación de la instalación y el funcionamiento
•     Validación del ordenador

Le apoyamos además en la realización de procesos de cualificación y validación in situ y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales así como también retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas.

Para cumplir los requisitos de la norma FDA CFR 21 parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funciones de supervisión y documentación del proceso de envasado:

•     Gestión personalizada de usuarios
•     Gestión de contraseñas
•     Audit Trail
•     Historia de modificación de receta
•     Copia de seguridad de datos

Para garantizar una calidad de envase y procesos reproducibles, realizamos calibraciones de los parámetros de proceso relevantes para nuestras líneas de envasado. Documentamos los resultados en un protocolo de calibración y ponemos a su disposición la documentación correspondiente para corregir las desviaciones de medición.

Desde la idea misma hasta la primera marcha de prueba: para llevar a cabo su solución de envasado, tiene a su lado un equipo de proyecto competente y con experiencia que le acompaña desde el primer análisis de la situación hasta la implementación de su solución de envasado.
La formación de sus empleados y la recepción definitiva de la solución de envasado instalada completan nuestra oferta de servicios.

Le ofrecemos diversos cursos de formación para que conozca a fondo el funcionamiento, mantenimiento y cuidado de su máquina. Estos cursillos pueden tener lugar en nuestros centros de formación distribuidos por todo el mundo o directamente en su empresa. Se trata de cursos prácticos que se realizan a pie de máquina; la parte teórica se entrega por escrito al final del curso. Así podrá aprovechar al máximo el potencial de su nueva solución de envasado de MULTIVAC.